近15000字的《疫苗管理法》征求意见,这四大变化你必须要关注

世界各国未有疫苗管理单独立法的先例,因此我国疫苗管理立法具有开创性意义。这次立法突出疫苗管理特殊性,形成从研制到接种的全生命周期监管体系,并严于一般药品监管。比如单设上市后研究和管理一章,这是一个体例上的重大突破;关于疫苗违法的法律责任,普遍高于一般药品违法,体现了最严监管的要求。

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11月11日,当大家还沉浸在“双十一”购物狂欢节的一片喜悦中时,国家市场监督总局官网上悄悄发布了《疫苗管理法(征求意见稿)》(下简称“征求意见稿”)。这份征求意见稿由国家市场监督管理总局、药品监督管理局、国家卫健委等部门共同起草。

 

在一位业内人士看来,这是由“长春长生疫苗事件”推动的行业立法。

 

《征求意见稿》共十一章,分别为:总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。征求意见稿意见反馈截止时间为2018年11月25日。

 

一位接近监管部门的专家表示,“世界各国未有疫苗管理单独立法的先例,因此我国疫苗管理立法具有开创性意义。”

 

上述专家表示,总体上,这次立法突出疫苗管理特殊性,形成从研制到接种的全生命周期监管体系,并严于一般药品监管。比如单设上市后研究和管理一章,这是一个体例上的重大突破;关于疫苗违法的法律责任,普遍高于一般药品违法,体现了最严监管的要求。

南开大学法学院副院长、博导宋华琳在接受健康点采访时表示,《疫苗管理法》有望成为我国继《药品管理法》之后的第二部单行药品立法,体现了国家对疫苗安全的高度重视。“立法体现了严格监管理念,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的疫苗安全治理体系。”

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疫苗监管迎来四大新变化

 

健康点梳理近15000字的《征求意见稿》后发现,疫苗监管将迎来以下三大变化。

 

第一,疫苗禁止委托生产。

《征求意见稿》提到,疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制,生产,流通的安全,有效和质量可控负责。但是,“疫苗不得委托其他企业生产,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。”

 

参照药品上市许可人制度的规定,上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体,也可以是两个相互独立的主体。但按照《征求意见稿》的规定,国内疫苗的上市许可持有人和生产许可持有人只能是同一个主体。在上市接近药品监管部门的专家看来,这一规定的目的亦是为了从严监管疫苗。

 

这与不久前发布的《药品管理法(修正草案)》里新增内容一脉相承:“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产,但是国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。”

 

第二,疫苗须由省级统一采购,不再由县级疾控中心采购。

 

《征求意见稿》第三十九条关于“疫苗供应和配送”提到,疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构供应疫苗,不得向其他单位或者个人供应疫苗。

 

在疫苗专家陶黎纳医生看来,这一条款改变了2016年修订的《疫苗流通与预防接种管理条例》(以下简称《条例》)中关于自费疫苗(非免疫规划疫苗)的供应渠道。《条例》中规定疫苗生产企业供应给县级疾控中心,《征求意见稿》将渠道回收至省级疾控中心。

 

此前有媒体报道,各级疾控中心是各大疫苗生产商的重点公关对象。那么,供应渠道从县级回收至省级疾控中心,能否在一定程度上减少疾控中心在疫苗采购中的权力寻租空间?这个还需要时间来检验。

 

陶黎纳认为,疫苗不仅仅是配送可以委托,储存也可以委托。“即省级疾控中心可以将储存和配送委托给企业,由企业提供一条龙服务,也便于监管,同时可以减少政府对省级疾控中心的冷链硬件投入。实际上,上海市疾控中心已经将储存和配送服务全部外包给有资质的企业。”

 

第三,《征求意见稿》第三十八条提出,“疫苗的价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定。

疫苗的价格水平,差价率,利润率不得超过合理幅度。”但是,这个合理幅度究竟是怎样的标准,目前并未明确。

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上述业内人士表示,“具体的定价标准未来会有医保部门出台相应的方案。”

 

第四,《征求意见稿》提到,明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。但这个惩罚性赔偿的标准具体如何来制定,目前也没有明确的方案。

 

此前,长春长生公司狂犬病问题疫苗的赔偿实施方案为:造成一般残疾的,一次性赔偿20万元/人;造成重度残疾或瘫痪的,一次性赔偿50万元/人;导致死亡的,一次性赔偿65万元/人。

 

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疫苗行业或迎来大洗牌

 

此外,《征求意见稿》提到,“国家对疫苗生产企业实行严格准入管理,引导和鼓励疫苗生产企业规模化,集约化发展,支持企业改进疫苗生产工艺,不断提高疫苗质量。”这意味着,未来国内疫苗生产企业将会迎来大洗牌,一些规模较小的疫苗企业或将面临被整合、兼并的风险。

 

有数据统计,国内目前有45家疫苗企业,其中10家为国有企业,其余35家均为民营或外资企业。从产品结构来看,国有疫苗企业主要承担了一类疫苗的供给,外资企业和民营上市疫苗企业主要承担了二类疫苗的供给。而在改进疫苗生产工艺上,民营企业更有动力。因此,未来规模较大、技术研发能力较强的民营企业也将迎来新机遇。

 

而且,《征求意见稿》对于疫苗的“严重违法行为处罚”规定,也制定了堪称史上最严格的处罚力度:“没收违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;货值金额不足五十万元的,处以一百万元以上五百万元以下罚款,对疫苗上市许可持有人的法定代表人,主要负责人和关键岗位人员,没收其在违法期间自本单位所获收入,并处以百分之五十以上,一倍以下罚款,十年内不得从事药品生产经营活动。”

 

上述处罚力度针对疫苗上市许可持有人有下列情形之一的,比如“提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的;编造生产检定记录,更改产品批号的;提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的;发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患,未采取召回措施的;其他具有主观故意的严重违法行为的。”

 

尤其值得注意的是,“货值金额五倍以上十倍以下罚款”比此前长春长生顶格行政处罚的力度还要大。长春长生最终被“没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元,处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元,罚没款共计91亿元。”如果按照《征求意见稿》的规定,长春长生货值金额至少要被罚款120亿元。

宋华琳表示,《征求意见稿》设定了相对更为严格的法律责任,完善行政罚款制度,提高罚款幅度,提高罚款上限,处罚到人,加大行业禁入力度。“通过体系化的制度设计和法律责任机制的完善,提高违法者的违法成本,减少疫苗违法事件的发生。”

 

链接:新浪新闻健康点

2018年11月12日

 

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